Normas e Legislação CEP/CONEP
Dos prazos da tramitação dos projetos de pesquisa inscritos na Plataforma Brasil
Conforme a Resolução nº 674/2022 (Capítulo VIII - "Dos prazos de tramitação dos protocolos"), o prazo para a checagem documental pela secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa é de até 7 (sete) dias, a partir da submissão do projeto na Plataforma Brasil. Havendo pendências documentais, o prazo volta a ser contado com o retorno do projeto, desde que atendidas todas as pendências apontadas pela secretaria. A partir da aceitação plena do projeto, o relator tem até 45 (quarenta e cinco) dias para a emissão do parecer.
Dessa forma, para o fluxo adequado, é fundamental que o pesquisador interessado atenda todas as normas e exigências documentais e esteja atento ao calendário de reuniões do CEP, para que o cronograma de sua pesquisa não seja prejudicado.
Plataforma Brasil
(cadastro do projeto de pesquisa e submissão ao CEP)
Plataforma Brasil (cadastro do projeto de pesquisa e submissão ao CEP)
Orientações para o projeto de pesquisa - Plataforma Brasil
Orientações para elaboração do TCLE/TALE
Ver também o Ofício Circular CONEP nº 11/2023
Orientações para envio de relatórios na Plataforma Brasil
TCLE CEP-EEFERP Maiores de Idade - Formulário
TCLE CEP-EEFERP Responsáveis Legais - Formulário
Relatório PARCIAL - Formulário
Manual de pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica
Roteiro para Elaboração de Parecer Consubstanciado pelo CEP
Grupos de Pesquisa (Áreas Temáticas): Grupos I, II e III
LEGISLAÇÃO BÁSICA PARA PESQUISA COM SERES HUMANOS
Resolução nº 466/2012 – Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos (ver também os artigos 30 e 32 da Resolução nº 674/2022 e o Ofício Circular CONEP nº 11/2023)
Resolução nº 510/2016 – Normas aplicáveis às pesquisas em Ciências Humanas e Sociais (CHS) (Ver também o artigo 30 da Resolução nº 674/2022 e o Ofício Circular CONEP nº 11/2023)
Resolução nº 674/2022 – Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/CONEP
Resolução nº 304/2000 – Normas para pesquisas envolvendo seres humanos: área de Povos Indígenas (Ver também o Ofício Circular CONEP nº 11/2023)
Declaração de Helsinque (última versão: 2013) – Princípios éticos para as pesquisas médicas em seres humanos
LISTA DE RESOLUÇÕES
| RESOLUÇÃO | DATA | ASSUNTO |
| Resolução nº 674 | 6 de maio de 2022 | Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/CONEP. |
| Resolução nº 647 | 12 de outubro de 2020 | Dispõe sobre as regras referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social. |
| Resolução nº 580 | 22 de março de 2018 | Pesquisas Estratégicas para SUS. |
| Resolução nº 563 | 10 de novembro de 2017 | Direito do participante de pesquisa com doenças ultrarraras. |
| Resolução nº 510 | 7 de abril de 2016 | Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. (Ver também o artigo 30 da Resolução nº 674/2022 e o Ofício Circular CONEP nº 11/2023) |
| Resolução nº 466 | 12 de dezembro de 2012 | Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. (ver também os artigos 30 e 32 da Resolução nº 674/2022 e o Ofício Circular CONEP nº 11/2023) |
| Resolução nº 446 | 11 de agosto de 2011 | Da criação da CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. |
| Resolução nº 441 | 12 de maio de 2011 | Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores |
| Resolução nº 346 | 13 de janeiro de 2005 | Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos. |
| Resolução nº 340 | 8 de julho de 2004 | Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana. |
| Resolução nº 304 | 9 de agosto de 2000 | Normas para pesquisas envolvendo seres humanos - área de povos indígenas. (Ver também o Ofício Circular CONEP nº 11/2023) |
| Resolução nº 292 | 8 de julho 1999 | Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. |
| Resolução nº 251 | 7 de agosto de 1997 | Área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. |
OFÍCIOS CIRCULARES
| OFÍCIO CIRCULAR | DATA | ASSUNTO |
| Ofício Circular nº 26 | 1º de dezembro de 2022 | Orientações para estudos com corpos ou peças anatômicas humanas. |
| Ofício Circular nº 25 | 17 de outubro de 2022 | Realização de reuniões do Sistema CEP/CONEP em ambiente virtual. |
| Nota de esclarecimento | 26 de outubro de 2022 | Nota de esclarecimento sobre o Ofício Circular nº 24/2022. |
| Ofício Circular nº 24 | 17 de outubro de 2022 | Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos. |
| Ofício Circular nº 23 | 17 de outubro de 2022 | Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos. |
| Ofício Circular nº 17 | 5 de julho de 2022 | Orientações acerca do artigo 1º da Resolução nº 510, de 7 de abril de 2016. |
| Ofício Circular nº 16 | 4 de julho de 2022 | Tramitação de Protocolos de Pesquisa relativos ao SARS-CoV-2 (Covid-19). |
| Ofício Circular nº 34 | 9 de dezembro de 2021 | Orientações para nova tramitação dos protocolos de desenvolvimento de biobancos para fins de pesquisa através da versão atual da Plataforma Brasil. |
| Ofício Circular nº 1 | 2 de fevereiro de 2021 | Esclarecimentos acerca dos programas de uso compassivo e de acesso expandido de medicamentos. |
| Ofício Circular nº 24 | 17 de novembro de 2020 | Documento de orientações aos Comitês de Ética em Pesquisa - protocolos de pesquisa relativos à Covid-19. |
| Ofício Circular nº 060 | 5 de maio de 2012 | Citação de bases de registro de ensaios clínicos em protocolos de pesquisa. |
| Ofício Circular n° 062 | 19 de julho de 2011 | Documentos necessários para Inclusão de Centro; Exclusão de Centro; Alteração de Centro Coordenador e de Pesquisador; Transferência de Local de Estudo; Alteração de Investigador; Cancelamentos; Suspensão e Encerramento do Estudo. |
INFORMES E COMUNICADOS
| INFORMES E COMUNICADOS | DATA | ASSUNTO |
| Vacinação dos participantes de pesquisa do grupo placebo | 27 de janeiro de 2021 | Informar que os participantes de pesquisa que fazem parte do grupo “placebo”, nos estudos relativos às vacinas para Covid-19. |
| Comunicado Ciências Humanas e Sociais | 5 de junho de 2020 | Retomada da tramitação regular no Sistema CEP/CONEP para os projetos de Ciências Humanas e Sociais relacionados à saúde mental. |
| Orientações para Comitês de Ética em Pesquisa e pesquisadores | 9 de maio de 2020 | Orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEPs durante a pandemia provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19). |
| II - Informe aos CEPs | 14 de abril de 2020 | Tramitação diferenciada dos protocolos de pesquisa relacionados ao novo coronavírus (Covid-19). |
| I - Informe aos CEPs | 30 de janeiro de 2020 | Tramitação diferenciada dos protocolos de pesquisa relacionados ao novo coronavírus (Covid-19). |
| Informe à Sociedade | 30 de janeiro de 2020 | Protocolos de pesquisa relacionados ao novo coronavírus (Covid-19). |